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中药复方提取物对病毒性心肌炎的治疗作用及机制
第一完成单位: 华北理工大学 关注度:
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联系电话: 成果权属: 共有
成熟度: 产品级 所属领域: 生物医药
合作方式: 合作研发
成果简介
病毒性心肌炎是常见、难治的心血管疾病之一,常导致各种心脏并发症,目前除营养疗法和对症处理外,尚无理想治疗药物,中医药治疗该病有一定优势。该研究内容为国家重大新药创制“创新药物研发”项目,应用中医理论,采用药学方法和药理学方法,从抗柯萨奇B病毒性心肌炎复方(KCoxBJN)中筛选和优化了有效部位,并制备了新复方制剂。取得下创新性成果:
1.研发了KCoxBJN复方有效成分的提取方法:应用正交试验,以不同浓度乙醇和水从KCoxBJN复方中提取得到含量较高的有效部位总皂苷(纯度:83.19%)、总黄酮(纯度:55.79%)和总多糖(纯度:81.32%)。并证明黄酮、多糖、皂苷按一定比例配伍对心肌保护作用好于原方水煎剂和单味药提取物。
2.发明了由有效部位组成的新复方制剂(授权国家发明专利):用KCoxBJN复方中提取的主要活性成分黄酮、多糖和皂苷配伍组合,优选配伍剂量。通过进行多指标的药效学实验验证最佳配伍组合。证明新复方制剂对病毒性心肌炎动物模型有良好治疗效果。
3.确立了新复方制剂的工艺路线和质量标准,完成了新制剂工艺工程化生产试验:按照新药6(Ⅱ)类要求,对新复方制剂制定了质量标准,完善了各关键技术环节、技术参数。通过三批次新复方制剂生产工艺工程化试验(中试),证明新复方制剂工艺路线科学合理,制备工艺简单,适合工程化生产。
4.证明了新复方制剂高效、无毒:新复方制剂体内、外药理药效实验证明对CVB3病毒感染的心肌H9C2细胞有保护作用,对CVB3感染小鼠有治疗作用,显示了很好的疗效,减少了药物剂量并且服用方便。通过急、慢性毒性试验证明新复方制剂安全、有效,质量稳定可控,制剂稳定性好,有利于生产、贮存及携带。
主要完成单位及创新推广贡献:华北理工大学独立完成。在项目的研究与实施过程中,华北理工大学作为项目的承担单位,提供了实验设备和匹配的研究资金,配备了高素质研发人员,对项目进行了有效的科研管理,为项目的顺利完成提供了人员、技术、资金等方面的保障。

推广应用及经济社会效益情况:研究的新型复方制剂经华北理工大学附属医院、遵化市中医医院和唐山海港经济开发区医院的应用,提高了心肌炎的疗效,降低了并发症的发生。该项目获得国家发明专利1项;公开发表学术论文50篇,其中SCI论文3篇,中文核心期刊论文40篇;出版专著1部。培养药物研发人才3名,培养硕士研究生5名,培养具有创新能力的本科生5名。

实施条件
目前糖尿病患病人数逐渐增加,致死致残率不断上升,糖尿病治疗费用不断攀升,早期诊断,早期治疗已成为减轻社会和人民的负担,创造经济效益的主要方式,该研究方法先进,操作精简,前景广阔。2014年11月至2017年10月,本研究成果在华北理工大学附属医院应用,预防、治疗糖尿病视网膜并发症1000余例。2014年起先后在唐山市工人医院、开滦医院、人民医院等推广应用,为糖尿病视网膜病变进行早期诊断、早期治疗,节省治疗费用,提高患者生活质量。瘦素、脂连素预测视网膜病变有效率90%以上,对预测糖尿病视网膜病变的发生有重要意义,同时鉴于糖尿病慢性并发症的难测性,从而在预防等方面进行监测和控制可以减少糖尿病慢性并发症的发生。为糖尿病视网膜病变的预防和治疗提供新的思路。